加入收藏 | 设为首页 | 会员中心 | 我要投稿 核心网 (https://www.hxwgxz.com/)- 科技、建站、经验、云计算、5G、大数据,站长网!
当前位置: 首页 > 运营 > 正文

2021年,FDA的医疗科技政策将愈来越不明白

发布时间:2021-05-27 01:03:45 所属栏目:运营 来源:互联网
导读:一方面,这致使欲走捷径的企业有漏洞可钻。另一方面,也让务实的企业陷入两难,在面对模糊不清的政策时,不知如何控制自己产品的边界。 对于医疗器械软件(SaMD)

一方面,这致使欲走捷径的企业有漏洞可钻。另一方面,也让务实的企业陷入两难,在面对模糊不清的政策时,不知如何控制自己产品的边界。

对于医疗器械软件(SaMD)和数字处方疗法(一种基于软件程序的疗法,为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病),当前的情况是,必须要经过FDA强制性监管。

但对于泛健康应用和其他低风险数字工具,它们可能更担心来自联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)的监管,而非FDA。

越来越多的医疗IT公司也随之发现,自己正处于“执法自由裁量权”的灰色地带。

何为FDA执法自由裁量权?

即只要遵循FDA的自由裁量权规则,意味着符合规定的产品(主要为低风险医疗产品),不需要FDA的预先审批(advanced approval),即可在美国市场销售。尤其在新冠疫情期间,满足条件的产品范围变得更加宽泛。

“执行自由裁量权,并不意味着没有监管。FDA只是选择了以一种不过度干涉的方式执行而已。因此,企业可以通过内部建立各种证据和数据,证明你正在遵守它的规则,但无需获得许可和批准。”Big Health监管事务和质量副总裁安库尔·考沙尔,对FDA的做法表示肯定。

从监管的视角来看,这一要求更加灵活,让FDA降低审批负荷,让企业拥有更多主观能动性。

但对于一些处于监管范畴模糊地带、开发中低等风险医疗产品的创业公司而言,他们可以为了逃避监管带来的费用和繁琐程序,伪装为满足自由裁量权条件的产品,在法律的边缘铤而走险。

据悉,为一款新产品争取510(k)的审批(上市前向FDA提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的),价格既昂贵又耗时。

因此,一款产品可以避开主动监管进入市场,显然具有不小的吸引力。

而对于那些务实的企业来说,当他们不好定义自己研发的产品,是否满足模糊不清的自由裁量权标准时,这就为研发带来不少的麻烦,如果无意越界,则面临产品无法上市的可能,隐形成本颇高。

虽然FDA在最近几个月发布了针对人工智能和机器学习等新技术的行动计划,并取得了一些进展。

但在新冠引发的监管政策放宽期间,各种不确定性,致使企业需要从监管机构那里获得更多的指导。

“执法自由裁量权的原则,已经运行了一段时间,但我认为这几年急需提高法规的清晰度。”Everlywell的法规和临床事务执行副总裁玛丽莎·克鲁兹(Marisa Cruz)表示。

(编辑:核心网)

【声明】本站内容均来自网络,其相关言论仅代表作者个人观点,不代表本站立场。若无意侵犯到您的权利,请及时与联系站长删除相关内容!

    热点阅读