面对批评 FDA加强了COVID-19抗体测试规则

如果不知道有多少人可能接触过这种病毒，尤其是一些人可能没有表现出任何症状，就很难确定任何一个地方的社区传播程度。

抗体测试还有助于确定哪些人的血液中可能有有用的 "康复血浆"，也就是含有由个体之前对COVID-19感染的成功反应所产生的抗体，它可以作为治疗或治疗另一个正在与该感染作斗争的人的治疗方法。

最初，美国食品和药物管理局（FDA）对血清学检测采取了相当宽泛的方法。3月16日的政策中的灵活性允许早期使用抗体检测，以开始回答关于COVID-19感染在不同人群中的流行率，以及抗体的存在是否会传递免疫力，如果是的话，会持续多久。血清学检测的早期可用性有助于产生重要的信息，可以为未来血清学检测的使用提供参考。

虽然这样做的目的是为了尽快让血清学测试进入应用，但也导致了人们担心未经证实的测试可能会给出虚假的读数，甚至于有些测试被谎称是FDA批准或授权的，有一些则宣传可以在家中进行测试。同时假阳性结果也有出现，也就是说出现这种状况时无法判断事实上的免疫。

现在，FDA正在对抗体测试实施新的、更严格的规则。试剂制造商现在必须在通知FDA进行验证测试后的十个工作日内，向FDA提交紧急使用授权（EUA）申请，包括提交他们的验证数据，对于任何开发血清学检测的公司，也有了“关于特异性和敏感性的具体性能阈值建议”。

几乎一半的商业制造商提供的检测项目已经是EUA审查的对象，或者说是EUA前的预提交，这个预提交为开发者提供了一个开始与FDA分享数据或寻求建议的机会。迄今为止，已经有12个抗体检测项目获得了单个EUA的授权，其中大多数是在过去几天内获得授权的，目前有200多个抗体检测项目正在接受EUA前或EUA审查。

验证工作将使用位于国家癌症研究所 (NCI)、美国食品和药物管理局、 国家卫生研究院、 疾病控制和预防中心和生物医学先进研究和发展管理局建立的国家癌症研究所 (NCI)的设施进行验证审查。到目前为止，已经有13个检测试剂盒通过了国家癌症研究所的验证，并与FDA共享数据，用于在发布前进行审查。

现实情况是，没有一种测试是百分之百准确的，假阳性和假阴性是不可避免的。然而，这项新政策的作用是让医院和医护人员更有信心他们所使用的抗体检测能给出最有意义、最可靠的结果。

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（编辑：核心网）

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