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美国麻省剑桥和北京2020年5月12日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。公司今天公布近期业务亮点、预计里程碑事件，以及2020年第一季度财务业绩。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示：“近期，公司达到了多项关键里程碑事件——百泽安在中国获批用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，同时两项百泽安用于治疗一线非小细胞肺癌患者的3期临床试验均在中期分析中达到了主要终点。这些成就都证明我们不断朝着目标发展，在全球范围内为更多的癌症患者创造有意义且可及的药物。面对新冠肺炎全球大流行造成的困难，我们的团队积极应对，尽可能降低疫情带来的影响，为患者以及前线抗疫医护人员提供支持。同时，我们也将努力保持现有广泛开发项目的发展势头，并参与全球抵抗新冠疫情的工作。除了这一季度在中国成功商业上市的百泽安以外，我们将继续扩展公司的商业组合，有望在明年年底之前达到多至11款产品，也期待在ASCO上公布泽布替尼和百泽安的3期临床试验数据，以及在接下来12个月中公布多项3期或潜在的注册性临床试验的结果。”
近期业务亮点及预计里程碑事件
商业运营
- 于2020年3月完成了百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗至少经过二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者在中国的商业化上市
- 百泽安获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者
- 截至2020年3月31日的三个月的产品收入为5206万美元
- 如先前宣布，NMPA已决定暂停进口、销售和使用由美国新基公司（现隶属百时美施贵宝）向中国供应的ABRAXANE注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品。新基公司就此已对中国大陆的ABRAXANE实施自愿召回
- 百泽安针对复发/难治性（R/R）cHL适应症已被纳入珠海市商业医疗保险目录
安进合作
- 针对三款安进商业阶段抗肿瘤药物——安加维（XGEVA）地舒单抗注射液、KYPROLIS注射用卡非佐米以及BLINCYTO注射用倍林妥莫双抗——在中国的移交活动正在按照计划开展。百济神州预计将于2020年第三季度开启安加维针对骨巨细胞瘤适应症的推广宣传。关于KYPROLIS以及BLINCYTO的产品注册正在进行中，新药上市申请（NDA）已于2019年第四季度递交完毕。此外，NMPA已受理一项安加维用于治疗骨相关事件拓展适应症的新适应症上市申请（sNDA）
- 百济神州与安进公司正一同推进合作中涵盖的临床阶段抗肿瘤候选药物的开发，以实现先前制定的全球发展计划
EUSA 合作
- SYLVANT（司妥昔单抗）以及QARZIBA（dinutuximab beta）的上市申请（BLA）正在讨论过程中，预计于2020年递交
临床项目
BRUKINSA（泽布替尼），一款设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的小分子抑制剂；在美国已获批
- 启动了一项多中心的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04382586），用于评估泽布替尼治疗因新冠肺炎出现肺部窘迫的住院患者。该试验计划招募42例患者；患者将随机接受泽布替尼（每日一次320 mg口服给药，共28天）联合维持疗法，或安慰剂联合维持疗法的治疗。此外，将有一组由4到10例正在接受机械式通气辅助治疗患者组成的亚组，该亚组患者将接受泽布替尼联合维持疗法的治疗。该试验的主要终点为随机分组中第28天的无障碍呼吸生存率
泽布替尼预计里程碑事件
- 于2020年上半年在中国获批用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）患者以及R/R 慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者
- 最早于2020年下半年公布泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治（TN）CLL或SLL患者的SEQUOIA临床试验的主要数据
- 于2020年在中国递交用于治疗华氏巨球蛋白血症患者（WM）患者的sNDA
- 于2020年与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）讨论泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03053440）数据
- 于2020年完成泽布替尼对比伊布替尼用于治疗R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03734016）扩展后的患者入组
- 在美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年网络虚拟科学会议上以口头报告的形式公布泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验结果，在一项海报中公布泽布替尼用于治疗初治（TN）和既往接受过治疗的WM患者的三年随访数据。该会议将在2020年5月29日至31日举办
百泽安（替雷利珠单抗注射液），一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体；在中国已获批
- 宣布了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理百泽安联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA
- 公布了用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者的关键3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205）在计划的中期分析中达到主要终点，即百泽安联合培美曲塞和铂类化疗药物与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）经独立评审委员会（IRC）评估取得了统计显著性的提高。百泽安与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符，未出现新的安全警示
- 完成了百泽安对比多西他赛用于治疗二或三线NSCLC患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03358875）的患者入组
- 完成了百泽安对比化疗用于治疗二线晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的全球3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03430843）的患者入组
（编辑：核心网）
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