为什么瑞德西韦一定要通过临床试验才能应用？

在紧急情况下，实验性干预往往是稀缺资源，常常会涉及资源分配的伦理学问题。特别在紧急情况下，富裕和有特定社会关系的患者不应给予入组特权。此外，把脆弱人群排除在外必须有正当理由，如老年人、未成年人。招募时，在有充分理由的情况下可以优先考虑某些特定人群，如一线医疗机构工作人员、物流配送人员：如果干预证明有效他们可以快速回到工作岗位上投入紧急情况的处理。

5. 社区参与

灾难常常导致群体和个体的脆弱性，并使社会环境脆变。使当地社区尽早参与研究，对于维持公众信任、确保所开展的研究具有文化敏感性极为重要。鼓励社区在研究中发挥主导作用十分重要，这有助于消除不信任、有效促进沟通，从而使研究设计得到支持。

6. 结果返还和数据共享

无论研究得出阴性结果还是阳性结果，都应当及时公开信息，以加快疫情期间干预的有效调整。如果研究产出了有效干预应当尽快共享，政府和社会应当使相关干预对受疾病影响的地区可及，避免因专利而阻碍公共利益的维护。

7. 利益冲突

利益冲突是指这样一种情况，当个人或机构存在多个利益时，实现一个利益的同时可能会对抗其他利益。例如在一些研究中，研究者保持严谨求实的态度开展研究是为了维护和促进公众的利益，同时研究者可能还持有其所研究药品背后公司的股票，如果研究结果为阴性，可能会导致其个人或资助研究的药企损失经济利益。无论是国内伦理审查的规定，国际伦理准则，还是国际期刊的发表规则，都明确要求研究者公布其利益冲突。

目前，除了饱受关注的瑞德西韦，已有几十项与新型冠状病毒肺炎有关的临床试验在中国临床试验注册中心注册，中药、西药兼有，其中包括曾经被抢购一空的双黄连口服液。研究的经费来源各有不同。针对双黄连口服液的研究，经费来自生产双黄连的哈药集团三精制药有限公司。

需要指出的是，存在利益冲突并不代表研究人员一定会得出有利于自己或资助方的结果。研究者可以通过公布利益冲突，增强信息的透明度，从而增强公众对研究者、机构的信任，避免或减少因利益冲突而导致研究不符合伦理，损害受试者和公众的利益。

该项目信息的截图 | 中国临床试验注册中心

我们都希望能尽快发现针对新型冠状病毒肺炎的有效药物，不过药物的有效性需要通过严格的科学试验来验证。根据美国临床试验资料库 ClinicalTrials.gov 上两项瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎临床试验的注册信息，针对中、轻症状患者临床试验于 2 月 5 日开始，计划于 4 月 27 日完成试验。重症组的试验也已于 2 月 5 日开始，预计将于 5 月 1 日结束。直到那时，方有定论。

参考文献：

[ 1 ] Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, et al. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. New England Journal of Medicine 2020 doi: 10.1056/NEJMoa2001191

[ 2 ] 2016 International ethical guidelines for health-related research involving humans. Available at https://cioms.ch/shop/product/international-ethical-guidelines-for-health-related-research-involving-humans/ [ Access at Feb 8 2020 ]

[ 3 ] NIH Clinical Research Trials and You.

Available at https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics [ Access at Feb 8 2020 ]

[ 4 ] NIH Definition of a Clinical Trial. Available at https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm [ Access at Feb 8 2020 ]

[ 5 ] The Basics of Clinical Trials. Available at https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/clinical-trial-basics.html [ Access at Feb 8 2020 ]

[ 6 ] Severe 2019-nCoV Remdesivir RCT. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04257656

[ 7 ] Mild/Moderate 2019-nCoV Remdesivir RCT. Available at

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04252664

[ 8 ] 国家卫计委 . 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 . 2016. 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 11 号

[ 9 ] 国家食品药品监督管理局 . 药物临床试验伦理审查工作指导原则 . 2010. 国食药监注 [ 2010 ] 436 号

（编辑：核心网）

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