别了，毕井泉

——2015年8月18日，由CFDA起草，由国务院高层级印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了新一轮药改的大幕。针对“微创新”“伪创新”扎堆问题，文件抬高了“新药”的门槛，将其定义为“未在中国境内外上市销售的药品”。

——上述文件最引起医药全行业关注的，是影响延伸至今的一致性评价工作：“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。”这是药监部门首次对已上市仿制药进行“复查”，对在规定期限内未通过“复查”的仿制药，不予再注册。

医药媒体人谭勇回忆说，这位力量单薄的外行人三年前上任伊始，关心他的人提醒他新人不管旧事，指的就是仿制药一致性评价，他回复说人民健康没有新旧。

所谓“旧事”，是指首任国家食品药品监督管理局局长郑筱庾主政以来以来的一系列获批上市的仿制药和所谓的“创新药”。2003年，是国家药监部门首次升格为正部级的国务院直属部门。2007年，郑筱庾以受贿罪、玩忽职守罪数罪并罚，被执行死刑。时至今日，人们仍能从多款被滥用的“神药”里面，看到当年审批权滥用的影子。

图片来源：视觉中国

绝对权力，导致绝对腐败。2013年，在又一轮国务院机构改革中，国家食药监总局从原卫生部分离，再度成为国务院直属部门。此后两年，接任该部门掌门人的毕井泉，需要避免重蹈郑筱庾滥用审批权的覆辙。

随后，毕井泉多次强调“壮士断腕”，大力推进了药品审评审批的透明化、高效化工作。2016年，CFDA发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，借鉴美国药监局（FDA）做法，设立了优先审评审批通道。一系列抗肿瘤药、儿童用药的有明显临床价值的原研药借助这一通道得以加快、优先批准上市。截至2017年底，已有25批423件注册申请受益于优先审评审批通道。

三年间，CFDA解决了过去20年解决不了的审评积压问题，缩小患者急需用药需求与药品审评审批之间的鸿沟。2018年5月，DIA中国年会期间，据国家药监局药化注册司相关负责人透露，排队等待审评药品注册申请数量，由2015年积压最高峰时的22000件，到2017年底不到4000件。

谭勇回忆说，过去一年，我听到医药企业家、科学家、投资家对行业最多的表达是为他点赞。有企业家在我面前脱口而出：谁也没想到出了个毕井泉。他主导的新政一改“我要怎样”，而是学习先进接轨全球。

连下“50道猛药”

2016年3月22日，中美两国药监部门掌门人在京见面——CFDA要向FDA取经。

这一天，美国国家医学院对外事务秘书长、美国食品药品管理局前任局长玛格丽特·汉伯格为包括毕井泉在内的CFDA中高层干部举办讲座。在讲座前的小范围会见中，一位参会人士事后回忆说，汉伯格当时给CFDA的建议是：改革并不是要多，而是要落实，再根据落实情况，再考虑下一步。

但在全球医药创新“第三梯队”的现实面前，在中央和业界诸多寄望面前，考虑到距离2018年国务院各部委换届只有2年时间，毕井泉没有太多时间，按部就班地走完“计划（plan）——执行（do）——检查（check）——处理（Act）”的戴明环（又称PDCA循环）。

因此，带有鲜明毕井泉烙印的审评审批改革，注定是疾风骤雨式的。短短3年任期，毕井泉推动中国加入了“医药界WTO”人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），高薪引进多位美国FDA高级审评员作为首席科学家，将临床试验机构认证制改为备案制以解决临床试验申请（IND）积压问题，接受境外临床试验数据用于中国药品审评审批以确保国际接轨。

这些正在落地过程中的新政，被业界视为超过了过去10年新政的总和。

2017年底，在业界基本预期毕井泉将会调走时，“留守团队”不仅没有放慢新政的步伐，反而出现了药改政策“周五见”的奇观——每次出台重大政策，CFDA办公厅、药化注册司、国家药品审评中心（CDE）就要连轴转地加班，制定实施细则。

一位业内人士调侃，之所以出现“周五见”，是因为总局领导平时太忙了，司长、处长们只能把签字文件都堆到周五，逮着领导，一通签字，才能发文。一位CDE首席科学家感叹说，审评审批官员、专家们“累得跟狗一样，一个月要出台17个配套文件，天天要加班”。

谭勇回忆，在毕井泉任上，他身边的司长们几乎是24小时待命，深夜的电话会和周末无休止的加班。一位从业长达20年的医药投资人感慨，过去是伸着脖子等政策，现在是政策多到投资团队分析不过来。

图片来源：视觉中国

这样疾风骤雨式的改革，可能引发既得利益者的反弹，也可能误伤一部分“友军”。2015年起，CFDA强势推进仿制药质量与疗效一致性评价（简称“一致性评价”）。有业内人士向媒体提到新政背景：当时再审的21000个药物品种中，有90%是化药仿制药。由于其参照的仿制药标准不完整、不规范，与原研药在安全性和有效性上面存在差距。

“我们在补课。做到与原研药质量、疗效一致，我们离创制新药也就不远了。”毕井泉在CFDA全国药监局长工作会议上表示，“我国药品产能严重过剩，企业数量过多。部分企业通不过一致性评价很正常。”

然而，一致性评价的进度并不理想。一位新药评审专家向健康点透露，按照最初计划，CFDA将在3年内完成一致性评价。但到了2017年底，毕井泉开始在内部会议上松口，否认自己有过“2018年底前完成一致性评价”的说法。截至2018年7月，据国家药监局（CNDA）最新数据显示，仅有57个药品通过一致性评价，占全部289个品种的比例不到20%。

实际上，做与不做一致性评价，仿制药企业都对此颇有微词：由于仿制药无法经过生物等效性（BE）试验，找不到参比试剂（reference drug），甚至是“只拿文号不生产”，他们不得不退出仿制药一致性评价，并面临退市的风险。对于已开展一致性评价的仿制药企业，结果由于CFDA缺乏明晰指引，一个参比试剂没搞对，数百万甚至上千万的投入就可能“打水漂”。

无论外界评价如何分化，仿制药一致性评价已经超过药品监管改革，升格为中国新一轮医药卫生体制改革（简称“新医改”）的枢纽型政策。这一政策帮助医疗行政主管部门（各级卫健委）、医保行政主管部门做出判断：什么才是真正的“好药”。2018年，新成立的国家医疗保障局在发起“首次国家层面进行药品集中采购试点”时明确，推动已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场，实现医药总费用下降。

（编辑：核心网）

【声明】本站内容均来自网络，其相关言论仅代表作者个人观点，不代表本站立场。若无意侵犯到您的权利，请及时与联系站长删除相关内容!