别了，毕井泉

长春长生问题疫苗案爆发前，毕井泉曾透过秘书，希望约见上述新药评审专家，但因为种种原因没有成行。这位熟悉美国药监制度的新药评审专家事后感叹：“如果当时见到毕井泉，会告诉他，不要一下子下50道猛药，而是一道一道来。”

“后毕井泉时期”

“世事无常，像在梦中被惊醒，很不真实。”2018年8月17日，一位行业协会的资深人士看着微信朋友圈“刷屏”的毕井泉引咎辞职的新闻和评论。在民意洪流的冲刷中，她似乎失去了语言能力。

在毕井泉被要求引咎辞职的消息传出后，医药界舆论和公众舆论呈现两极分化。一面是对单一在世人物呈现出高级别的正面评价：钦佩、感念、挽留；一面是对“涉事官员”这一模糊群体被问责的一边倒叫好。

与对毕井泉个人评价相比，健康点访谈的药政专家、新药评审专家、行业协会人士，更多流露出对医药创新政策前景的担忧。

受访者们提及最多的，是全国药监系统的上一次“大地震”。“郑筱庾案”的“余震”一直延伸到药监部门被原卫生部重新收编。一位药政专家向健康点回顾说，2008年~2013年这5年里，国家食品药品监督管理局审评审批速度放缓，排队等待审评药品注册申请积压严重。

据业内人士统计，2007年到2009年是恢复期，基本没有新药批出；2009年到2013年，化学药品（包括新药和仿制药）的批复数量均呈直线下降趋势，五年一共批复国产药品文号2663个，仅占到当时市场上文号总量的不到2%。

“就怕从一个极端，走到另一个极端。”上述行业协会人士表示，那么多的本土医药创新项目还处在培育期，那么多的风险投资把钱砸到医药创新领域，如果审批标准、流程向国际接轨的进程出现倒退，很多项目就会报废。更严重的说，中国好不容易建立起来医药创新生态系统可能很快就会瓦解。

“疫苗案爆发之后，全社会对医药产业、药监部门失去了信心，社会信心会再次走向低谷。信心重塑是何其艰难的事情。”上述药政专家感叹，社会舆论也会反过来影响到医药监管政策。

图片来源：视觉中国

一个悖论是：毕井泉在任上推进了飞行检查常态化。这种不打招呼、不听汇报，直奔现场的“突击检查”让问题企业颇感头疼。长春长生问题疫苗案，恰恰是国家药监局接受举报之后进行飞行检查之后发现。

也有来自美国、中国台湾的新药审评专家替毕井泉辩白，在中国大陆，药品监管是属地管理。国家药监局对各省药监局有业务指导权，但没有行政管理权。一位来自FDA的新药审评专家曾向CFDA高级官员直言：“你能想像：江苏省药监局会严格监管本地医药上市公司吗？吉林省药监局能查处本地‘模范企业’、‘纳税大户’长春长生公司吗？这些都是体制性问题，毕井泉一个人动得了吗？”

“要让企业而非官员承担违法的主体责任。”该药政专家表示，如果不能正确区分“失职、渎职”和正常工作失误，就可能误伤药监系统专业干部的工作积极性。对于问题疫苗，如果药监官员应当发现而没有发现，或者发现之后没有报告，这是要和企业共同担责的。然而，如果药监官员全都尽职尽责，24小时盯着一家企业，如果这家企业还是主观造假，防不胜防，心力交瘁，最后药监官员还要被问责，对于后来者而言，如果预知这个位置未来的结果的时候，谁还会为这个监管岗位忠诚？

也许是意识到这个问题，8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议时特地强调，要加强干部队伍建设，激励担当作为，切实履行职责，对失职渎职行为严肃问责。

“不要再想着大刀阔斧改革了。国家药监局只要把中办、国办44号文件提出的新政逐一落实，哪怕只落实三分之二或者哪怕一半，对行业已经是巨大利好了。”在毕井泉从药监部门调走后，上述新药审评专家对毕井泉的继任者们，提出期待。

守成？再创业？或者出现保守回潮？中国医药创新，正处在三岔路口上。

本文转自微信公众号：健康点healthpoint（ID：caixin-life），作者：梁嘉琳。

（编辑：核心网）

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