专业人士：苹果手表的心电图监测功能，有些“言过其实”了

原标题：专业人士：苹果手表的心电图监测功能，有些“言过其实”了

编者按：苹果2018年秋季发布会上最令人惊讶的产品之一不是新的iPhone，甚至也不是新的、更薄的下一代苹果手表。而是苹果手表的一个功能。但是，这个看似非常“厉害”的功能，在专业人士看来，有些言过其实了。《连线》杂志网站和Quartz上分别发表了一篇文章，讨论了苹果手表这个心电图检查功能背后的真相。本文综合了两篇文章的观点。

苹果2018年秋季发布会上最令人惊讶的产品之一不是新的iPhone，甚至也不是新的、更薄的下一代苹果手表。而是苹果手表的一个功能。

“我们在背面蓝宝石水晶和数码表冠上添加了电极，让你可以做心电图检查，”首席运营官杰夫·威廉姆斯(Jeff Williams)表示，这引起了这一天中最热烈的掌声。“这是第一款通过柜台直接向消费者提供的做心电图检查的产品。”

但实际上，苹果的新手表并不是第一款直接面向消费者的心电图仪器检查产品。与以前的版本不同，这款手表配有心电图( ECG )监视器，该监视器已经被美国食品和药物管理局( FDA )批准在任何给定时间监视用户的心脏电活动。它可以观察用户的心律，以及异常的跳动模式。第一家获得FDA类似许可的公司是AliveCor，该公司使用智能手机应用程序和小型显示器为用户提供心电图。( AliveCor还与苹果公司合作制造了一款苹果手表腕带，可以执行同样的功能。苹果的最新款手表将于本月晚些时候上市，它能够自行进行心电图检查，如果佩戴者的心率过低，或者检测到一种与心房颤动相关的不规则心律，它就会向佩戴者发出警报。

从理论上来说，这是个好主意。就连美国心脏协会（American Heart Association）主席伊沃·本杰明（Ivor Benjamin）也到场给苹果站台。“AHA是一股持续不断的力量，让人们变得更长寿、更健康，”本杰明在发布会上说。“那些试图提供对健康具有更深入见解的产品，如苹果手表Series 4，为我们提供了巨大的潜力。”

美国疾病预防控制中心估计，影响到美国270万到610万的心房颤动患者可能会受益于像苹果手表这样的可穿戴的按需心电图设备。

但是这些能力并不意味着什么。

俄勒冈卫生和科学大学急诊科医生安德鲁·摩尔（Andrew Moore）告诉Quartz，医生用心电图来观察你心脏的系统是如何工作的。在医疗机构中，会有12种不同的贴纸或导线，贴在病人的胸部和手臂和腿上的某些部位，让医生清楚地看到她心脏运动的四个腔室。

然而，苹果公司网站称，新的苹果手表相当于你手腕上的一根导线。“与我们为医院或医疗机构的人所做的相比，苹果公司正在使用的技术非常初级，”摩尔说。虽然手表可以检测出一个人心律模式的变化，但这些变化实际上只显示给用户看，如果她心率太快、太慢或跳动不规则——这意味着心室颤动。手表不一定能给出医生诊断医疗问题所需的全部图像。

虽然这款手表可以合法上市，声称它能够检测到心律的这些变化，并提醒用户或她的医生——如果她愿意的话——但这并不意味着它会像实际的医疗诊断一样好。从技术上讲，FDA认为这些医疗器械对普通大众来说具有低到中度的风险，像起搏器这样的高风险器械必须经过更彻底的测试。用户在苹果手表上遇到的风险，是无法识别心室颤动，或者心率过快或过慢。虽然这些情况可能很严重，但它们不像心脏因起搏器故障而停止跳动那样致命。

苹果获得了FDA的两个许可，这意味着它必须使用数据来证明它的设备工作正常，并且是安全的。对于心电图检查，FDA审查了苹果公司和加州斯坦福大学进行的一项研究。这项名为苹果心脏研究的研究包括588个人，其中一半患有心室颤动，另一半健康。该应用能够识别超过98 %的患有心室颤动的患者，以及超过99%的心率正常的患者。

对于不规则的心律通知清除，FDA审查了来自苹果心脏研究的一个子集的数据，其中包括226名被标记为患有心室颤动的参与者。这些病人随后在应用程序和流动监视器上被监视了六天——这是你在医院会收到的。在大约40%的病例中，动态监护仪显示他们经历了心室颤动。当病人的手表在监测期间标记了心室颤动时，78.9 %的时间动态监测仪也得出了同样的结论。

这种测试不像一些新药测试那样严格，苹果的样本量相对较小。例如，新药临床试验的最后阶段可能包括成千上万的患者。这仍然比压舌板等东西高出一步，FDA将压舌板归类为市场上一些风险更低的医疗器械：这类产品可能根本不需要经过任何测试，尽管一旦上市，它们可能会受到监管。( FDA认为手表是“II级”风险装置，而压舌器是I级，起搏器是III级。)

在其批准信( pdf )中，FDA通知苹果有读数不准确的风险，并要求苹果标注这些风险，并警告用户手表何时可能无法工作。它还指出，手表不能代替实际的医疗服务，病人不应该根据它们的读数做出任何医疗决定——他们需要由实际的医生检查。

“心电图这种功能有点言过其实了，”摩尔说。

苹果网站上目前没有任何内容表明苹果手表符合美国健康保险可携带性和责任法案( HIPAA )，该法案确保了患者和其他任何人共享医疗数据的隐私，苹果也没有立即就其合规性发表评论。根据其网站，用户可以通过即将推出的iPhone ECG应用程序，与医生实时分享他们的心跳模式信息。如果你选择记录，过去的心率数据将与睡眠、活动和营养数据一起存储在健康应用程序中。

美国心脏协会主席伊沃·本杰明在苹果的活动上的演讲中不止一次，而是两次提到了这个问题。如果把心电图放在每个苹果手表佩戴者的手腕上有一线希望，那就是他们的数据(如果他们选择分享——苹果强调你的数据是你的，随你便)可以帮助研究人员解决看起来健康的人的心电图检查的不确定性。苹果新的可穿戴设备可能不像广告上宣传那样，是一个方便的心脏健康工具，但是如果你允许，它可以让你成为研究对象。

苹果手表上额外的心脏健康功能确实有可能是朝着正确方向迈出的一步。他们很可能会促使心跳不规则的人与医生谈论可能发生的事情，并在病情开始前阻止更危险的医疗状况。但是，手表有可能标记假阳性——错误地指出它捕捉到了什么——导致用户恐慌，因为如果不这样做，他们会有潜在的严重健康问题。不管怎样，用户仍然需要从真正的人类医生那里获得心脏活动的确认。

此外，新款苹果手表有一个方面确实很有希望：它能够注意到佩戴者何时跌倒，然后通知急救服务部门或爱人寻求帮助，除非用户告诉它不要这样做。

（编辑：核心网）

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