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我国加速推进AI医疗器械标准化

发布时间:2021-07-22 22:03:17 所属栏目:业界 来源:未知
导读:今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年,企业主体责任更加突出,产品的验证与确认活动趋于多元化,业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下,国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加,影响力不断增强,临床转化与推广步

中检院牵头的IEEE人工智能医疗器械标准也取得了显著的进展。在近期的工作组会议上,来自中国、美国、德国、荷兰等国的10余个成员单位对IEEE P2802 人工智能医疗器械质量评价术语标准的技术内容进行了审议并达成共识,即将提交IEEE进行文稿格式审查,启动外部投票与征求意见进程。该标准在起草阶段即获得了国际同行的关注,已被美国国家标准与技术研究院(NIST)的人工智能标准体系规划、美国FDA的机器学习/人工智能行动计划、ANSI CTA 2089-1标准等文件引用。该标准在凝聚我国国内行业共识的基础上形成初稿,在国际交流的背景下进行了修改完善。它的起草与发布有助于增进国内外的标准协调与合作。今年,IEEE P2801数据集质量管理标准草案也有了新的版本,起草组即将对它进行组内的技术审议。

搭建平台推动标准落地

(编辑:核心网)

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