我国加速推进AI医疗器械标准化

为了促进标准的落地应用、提升产品检测服务能力，中检院在科技部重点研发计划项目的资助下，正在建设医学人工智能产品检测平台，面向科研院所、企业、临床机构、检测机构等开展应用示范。平台使用中心化云端部署的模式，使用私用数据和公有数据相结合的渠道，打通数据集开发与质控、数据标注、测试方案定制、算法指标评估、对抗测试等关键环节，形成可定制、标准化的产品测试服务模式，满足产品上市前测试、临床在用质控、真实世界性能监测、算法更新与再评价等阶段的评价需求，以支持人工智能产品的全生命周期质量控制。

在开发阶段，项目组集成了智能检索、智能标注、对抗攻击等先进技术，扩展了产品鲁棒性、临床性能动态评估等方面的评价能力。在项目参与单位的共同努力下，包含数据入库、人员管理、检测业务申请、待测算法部署、数据中台、检测报告编辑等在内的主要模块基本达到中期设计指标，平台处于联合调试和内测阶段。目前，已有10余家来自企业、检测机构、临床机构的用户参与平台的调试，待测产品涉及肺部影像、眼底彩照、电子病历等数据模态。同时，项目组完成4个单模态典型样板数据集、2个多模态典型样板数据集，为数据集的社会共筹共建模式提供了参照。平台预计在今年10月份正式上线并面向社会征集应用示范单位，提供公益技术服务，支持标准的应用落地和宣贯培训。

我国人工智能医疗器械标准化工作在理论与实践两方面协同推进。随着人工智能医疗器械产业的发展壮大和监管科学研究的推进，我国人工智能医疗器械标准化工作将逐步走向自主创新的道路，为行业和监管发展提供技术保障。

文｜中国食品药品检定研究院 王浩?李佳戈?李静莉

来源｜中国医药报

（编辑：核心网）

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