VC/PE成主力，融资两年翻17倍，细胞治疗春天来了？

据弗若斯特沙利文报告，全球癌症免疫治疗市场规模将从2018年的206亿美元达到2023年的755亿美元，中国将从人民币19亿元达到人民币824亿元；其中中国的细胞免疫治疗市场规模预计将在2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元，随着更多细胞免疫治疗产品获批，2030年将达人民币584亿元，即2021年至2030年的复合年增长率高达近53%，增长可谓迅猛。

细胞免疫治疗是癌症免疫治疗的主要类型之一（其他类型还包括检查点抑制剂、治疗性癌症疫苗、细胞因子治疗等），通俗来讲其治疗机制是将患者血液或肿瘤组织的免疫细胞（多数为T细胞）提取出来，通过技术手段装上“GPS”后再注回患者体内，从而对肿瘤细胞形成定位打击。

国内外诸多研究显示，免疫疗法能够提供相对持久和更高的缓解，在预防肿瘤复发方面具有显著优势，从而延长患者生存期，同时在某些晚期癌症患者中通常具有良好的安全性及有效性，可以规避传统的放化疗、手术等方式的弊端（如放化疗容易敌我不分造成正常细胞一定损伤从而引起多种毒副作用，手术对处理早期肿瘤存在局限性等）。2013年癌症免疫治疗被《科学》杂志列为年度十大科学突破之首，美日两名免疫学家也因在肿瘤免疫领域做出的贡献而获得2018年诺贝尔生理学或医学奖，无不显示了业内对免疫疗法的认可。

另外，增强抗肿瘤免疫力的联合疗法已经成为整个癌症界非常感兴趣的领域，但目前尚未有突破性进展。永泰生物在招股书中援引弗若斯特沙利文的报告称，预计中国细胞免疫治疗的研究将进一步多样化，除了将探索更多适应症，开展免疫疗法和其他疗法的联合治疗也将会是一大趋势。研究表明，与采用单一常规疗法相比，联合疗法可以带来更好的临床效果。

不过，细胞免疫治疗仍面临诸多挑战和限制。首先必须看到，细胞免疫治疗虽然在部分肿瘤类型方面具有显著疗效，但也存在B面。当下最为热门的CAR-T疗法曾经挽救了患有急性淋巴性白血病的Emily Whitehead（世界上首个接受CAR-T疗法的儿童）的生命，但其也存在细胞因子风暴、神经毒性和B细胞缺失等毒副作用。由于目前细胞免疫治疗在临床应用方面尚不普遍，临床试验面临患者数量限制，部分肿瘤尤其是在实体肿瘤方面的有效性和安全性难以充分验证，国内大众认知也不够充分。

某三甲医院专家表示，虽然免疫治疗在我国比较火热，但患者往往是在传统手段无法得到有效治疗后才有可能进行尝试。“魏则西事件”和近年来发生的多起相关死亡事件在一定程度上就暴露出细胞免疫疗法在临床应用和试验阶段的安全性问题。

其次，细胞免疫治疗并不是“万能神药”。据前述专家介绍，细胞免疫治疗适应症有限，国内外在许多实体肿瘤类型方面并没有开展试验。然而数据显示，实体肿瘤占所有癌症病例的比例超过90%，也就是说细胞免疫治疗在最为核心的实体肿瘤领域发挥的效力有限。

永泰生物在招股书中也称，CAR-T疗法在白血病、非霍奇金淋巴瘤等方面具有显著功效，但也存在治疗后复发率较高、实体瘤适应症有限的局限性。在国内处于临床的十种细胞免疫治疗产品中，仅有两种用于治疗实体瘤，而有七种产品用于治疗血液系统癌症。

同时，从研发竞争情况看，目前细胞免疫疗法主要集中在CD19靶向和CAR-T领域，未来这可能会造成冗余和过度市场竞争。据前述《Nature Reviews Drug Discovery》报告，目前全球共有142款疗法针对CD19，占据总数的14%，其中130款为CAR-T疗法；国内同样也不例外，十种临床产品中有九款为CAR-T细胞产品，一半为CD19靶点。细胞免疫治疗未来若想有更大突破，还需在其他靶点和领域发力。

另外，价格也有可能会是一大痛点。参考Kymriah和Yescarta分别高达47.5万美元、37.3万美元的费用，昂贵的价格可能会让许多患者望而却步。这些因素都会影响到细胞免疫治疗的临床应用和市场空间。

监管逐步规范 标准尚未统一

对于资本而言，吸引其进入细胞免疫治疗这个行业的动力不仅在于可期的市场空间，另一大因素还在于趋于规范的行业监管。

实际上，细胞免疫疗法在中国虽然并不是新鲜事物，国内已有约20年的经验，但长期存在法规盲点，很大程度上阻碍了行业的规范发展和应用推广。三年前引发关注的“魏则西事件”即为监管不足的典型体现。

2014年4月，西安大二学生魏则西被检查出患有晚期滑膜肉瘤，辗转求医的魏则西及其父母后通过百度找到位于头条的武警总队第二医院，并在此花费20余万元接受了4次所谓的拥有“斯坦福技术、保20年”的免疫疗法（DC-CIK）治疗。2016年4月，魏则西因病情恶化去世，除了曝光出百度医疗广告竞价排名的恶和莆田系医院的乱，细胞免疫治疗也被推上风口浪尖。

2016年5月，国家卫计委（现为国家卫健委）紧急叫停医疗机构在细胞免疫治疗方面的临床应用，仅允许其作临床研究，不得开展收费治疗。当年12月，国家食药监局（CFDA，现为国家药监局）发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），首次明确提出将细胞免疫治疗产品纳入药品监管；2017年底CFDA正式发布《细胞免疫治疗产品与评价技术指导原则》（试行），对其适用的细胞治疗产品范围进行了限定，并对细胞免疫治疗产品的药学研究、非临床研究、临床研究等进行了规定。业内人士认为，这基本上明确了细胞免疫治疗产品按照药品监管的路径，行业逐步进入从放到收的规范化轨道。

细胞免疫治疗的政策监管变化 资料来源：永泰生物招股书

尽管如此，关于细胞免疫治疗的纠纷和争议从未停止。公开信息显示，仅仅是2017年国内就发生过两起接受免疫疗法的患者死亡的案例，分别涉及到徐州医科大学附属医院和苏州佰通生物科技有限公司，其中前者还在2018年6月被患者家属告上法庭，被媒体称为中国首例CAR-T疗法诉讼案，再次映射出细胞免疫治疗领域的乱象。

（编辑：核心网）

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