VC/PE成主力，融资两年翻17倍，细胞治疗春天来了？

但是根据该管理办法，医疗机构备案后即可进行临床研究、转化应用即可收费、限定三甲医院开展等规定引发业内贬褒不一，尤其是医疗机构相对宽松的监管标准，引发按照药品监管路径而需要耗费更高成本的企业诸多不满。目前，这一管理办法尚未正式出台实施。

可见，目前对细胞免疫治疗的监管和标准尚未达成统一共识，细胞免疫治疗的两面性（即提取、处理和回输免疫细胞的过程可视为诊疗行为，但也可将在体外处理的细胞视为特殊的生物药品）导致了定义的不同，进而决定了应用和监管主体的差异。若定义为药品，则应由药企主导，由药监部门监管；若定义为诊疗行为，则应由医院主导，由卫健部门监管。明显的是，关于细胞免疫治疗的属性依旧处于拉锯状态，政策的天平同样来回摇摆。

但从目前的政策走向来看，细胞免疫治疗行业将会形成药企与医院共同主导、国家药监局与卫健委双轨监管的格局。这引发了担忧，复星凯特生物科技有限公司CEO王立群此前曾公开表示，“双轨制监管可能会导致行业质量标准以及临床研究规范的混淆，影响行业的规范化健康发展。”他认为，对于患者而言，只有在严格监管下才能保障临床的安全和有效。

不过，也有业内人士认为，双轨监管并不可怕，关键是要做好分类，让药品的归为药监部门，让医疗的归卫生部门，但必须统一监管标准。目前来看，统一监管可能性不大，而统一标准或依旧尚需时日。

（编辑：核心网）

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